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  • Qu’est-ce-qu’un médicament biosimilaire ?

    « Un biosimilaire est un médicament biologique considéré comme hautement similaire à un médicament biologique d’origine approuvé, existant (tel que l’infliximab de référence, un médicament de référence et un médicament de référence biologique) basé sur les mêmes ingrédients actifs.

    Les biosimilaires ne sont pas la même chose que les génériques (à savoir des copies de médicaments chimiques synthétiques originaux). À la différence des génériques, les biosimilaires sont aussi structurellement complexes que les substances biologiques d'origine. Il existe un certain degré de variabilité dans les molécules d'une substance active dans chaque lot à cause de la façon dont elles sont produites dans les organismes vivants. Cette variabilité existe à la fois dans les substances biologiques d'origine et dans des biosimilaires.

    Un biosimilaire est strictement évalué par le biais d’essais cliniques pour prouver sa similarité à un médicament biologique d’origine approuvé, existant, en termes de qualité, d’innocuité et d’efficacité. Pour obtenir une approbation, il faut montrer que la variabilité et la différence entre le biosimilaire et le médicament existant n’affectent pas son innocuité ou son impact. Une fois qu'il est prouvé qu'il n’existe aucune différence clinique entre eux (test d'équivalence ou de bioéquivalence), le biosimilaire peut être utilisé pour traiter les mêmes conditions que le médicament d'origine, aux mêmes doses. »
  • Comment les biosimilaires sont-ils évalués ?

    « Les biosimilaires doivent respecter des conditions requises de qualité associées aux substances biologiques d'origine tout en se soumettant au même processus d'évaluation rigoureux organisé par des agences de réglementation dans chaque pays.

    Les agences de réglementation exigent qu’un biosimilaire soit utilisé pour traiter les mêmes conditions qu’un médicament d'origine à la même dose après qu’il est prouvé que ces deux produits sont similaires en termes d’efficacité et d'innocuité. Les produits d'origine ont été longtemps utilisés lorsqu’ils sont prescrits, et l’avantage clinique a déjà été confirmé de sorte qu'il n’est pas nécessaire d’effectuer des recherches ultérieures sur le produit d’origine lui-même.

    Depuis 2006, plus de 10 types de biosimilaires de première génération ont été approuvés ; toutefois, Remsima est le premier anticorps monoclonal (mAb) biosimilaire au monde, approuvé par l’Agence européenne des médicaments (EMA). L’EMA a confirmé que le Remsima est similaire à son médicament d’origine en termes d’efficacité et d’innocuité et a reconnu qu’il s'agit d'un médicament biologique sûr et efficace en accordant une autorisation de mise sur le marché.

    Une fois qu'un biosimilaire et un médicament d'origine sont cliniquement prouvés comme étant similaires en termes de qualité, d’innocuité et d’efficacité, le biosimilaire peut être utilisé pour traiter les mêmes conditions que le médicament d'origine à la même dose. Ceci est devenu la base pour que le Remsima obtienne l'approbation des huit indications thérapeutiques auxquelles s'applique le médicament d'origine, basées sur les données cliniques relatives à la polyarthrite rhumatoïde et à la spondylarthrite ankylosante »

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