Qu’est-ce-qu’un médicament biosimilaire ?
Un médicament biosimilaire est un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire (article L.5121-1 15° du code de la santé publique)
Source : ANSM - État des lieux sur les médicaments biosimilaires février 2022
Comment les biosimilaires sont-ils évalués ?
Les médicaments biosimilaires sont des médicaments biologiques autorisés selon des conditions strictes afin de garantir la sécurité des patients. Dans la mesure où le processus de fabrication du médicament biologique de référence n’est pas public, la production de biosimilaires est un exercice complexe. Le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) repose donc principalement sur une notion de comparaison avec un médicament choisi comme référence et surtout nécessite de soumettre des données dans les trois domaines de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité clinique, tandis que pour le médicament générique, le dossier de qualité et l’étude de bioéquivalence suffisent. Sur le plan de l’efficacité, il arrive que les critères de jugement utilisés pour le médicament de référence s’avèrent trop compliqués et peu sensibles pour détecter une éventuelle différence. Le choix des critères de comparaison ne se fait donc pas seulement en fonction d’une pertinence clinique directe mais aussi en fonction de la capacité du critère à distinguer des différences. L’AMM n’est donc pas délivrée sur la seule base d’une démonstration de la bioéquivalence pharmacocinétique telle que requise pour les génériques de médicaments chimiques.
Ainsi, et contrairement aux produits génériques, le dossier de demande d’AMM repose tout d’abord sur une notion de comparaison avec un médicament choisi comme référence et surtout nécessite de soumettre des données dans les trois domaines que sont la qualité pharmaceutique, la sécurité et l’efficacité clinique.
Source : ANSM - État des lieux sur les médicaments biosimilaires février 2022